生物样本库国家认可

产品介绍

6 申请受理要求

 6.1 提交的申请资料应真实可靠，申请人不存在欺骗、隐瞒信息或故意违反认可 要求的行为。

 注：违反申请资料真实可靠的行为包括但 不限于：

 —— 申请资料与事实不符；

 —— 提交的申请资料有不真实的情况； 

—— 同一材料内或材料与材料之间多处出现自相矛盾或时间逻辑错误；

 —— 与其他申请人资料雷同等。 

6.2 申请人应对 CNAS 的相关要求基本了解，且进行了有效的自我评估，提交的申 请资料齐全完整、表述准确、文字清晰。

 注：申请认可的境内生物样本库，应提交完整的中文申请材料，必要时可提供中、外文 对照材料。 

6.3 申请人具有明确的法律地位，其活动应符合国家法律法规的要求。 

6.4 建立了符合认可要求的管理体系，且正式、有效运行 6 个月以上。即：管理体 系覆盖了全部申请范围，满足认可准则及其在特殊领域应用说明的要求，并具有可 操作性的文件。

组织机构设置合理，岗位职责明确，各层文件之间接口清晰。

 6.5 进行过完整的内审和管理评审，并能达到预期目的，且所有体系要素应有运行记 录。 

6.6 适用时，申请的技术能力满足 CNAS-RL02《能力验证规则》的要求。

 6.7 申请人具有开展申请范围内的活动所需的足够资源，例如主要人员， 包括授 权签字人应能满足相关资格要求等。 

6.8 仪器设备的量值溯源应能满足 CNAS 相关要求。

6.9 申请认可的技术能力有相应的经历，上述经历应覆盖申请的全部活动类型。

 6.10 CNAS 具备对申请人申请的能力，开展认可活动的能力。

 6.11 CNAS 认可准则和要求类文件不能作为申请人的能力申请认可。 

6.12 CNAS 秘书处认为有必要满足的其他方面要求。 

6.13 存在以下情况时，将不受理申请人的认可申请： 

a) 申请人提交的申请资料与事实不符，或提交的申请资料有不真实的情况，或 申请人存在欺骗行为、隐瞒信息或故意违反认可要求等。

 b) 申请人不能遵守认可合同关于公正诚实、廉洁自律等内容。

 c) 不能满足上述 6.2～6.12 条的要求。

 d) 5.1.2.4 所述情况。 

6.14 当 CNAS 对申请人的申请作出不予受理的决定后，申请人再次提交认可申请 时，根据不同情况须分别满足以下要求：

 a) 由于 6.13a)和 b)所述原因不予受理认可申请的，CNAS 秘书处在作出受理 决定之后的 36 个月内不再接受申请人的申请。在获得对该生物样本库诚信、廉洁 自律的信心之前，不再受理其再次提出的认可申请。 

b) 由于申请人管理体系不能满足认可要求或体系运行有效性存在问题不予 受理认可申请的（如不能满足 6.4、6.5 条要求），申请人须在作出受理决定 6 个 月以后才能再次提交认可申请。

 c) 由于技术内容不能满足要求不予受理认可申请的（如 6.6～6.9 条），申 请人须在满 足相关技术要求后才能再次提交认可申请。