GMP、HACCP/ISO22000国际食品安全管理体系



一、什么是GMP认证？
1、GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现， <<中华人民共和国标准化法实施条例>>第十八条规定："国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准"。而药品标准属于强制性标准。
2、产品质量认证的种类按质量认证的责任不同，可分为自我认证、使用方认证、第三方认证。按认证内容不同，可分为质量认证、体系认证、安全认证。药品关系人命安危，因此药品认证属于安全认证，是属于一种强制性的认证。
3、GMP是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际GMP，其特点体现在它是结合 ISO9000~9004标准系列修改而成的标准。而在国外有些国家执行着美国FDA认证的标准，我国也有些单位通过了美国FDA认证。
4、国际认证的意义本身就是不仅要加强药厂内部诸多质量因素的过程控制，也要对药厂外部关键质量因素有所控制。如配方、原料、辅料、包装材料、仪器设备以及建筑材料的质量采取控制措施。
5、 国家药品监督管理局是代表国家对药品独立地进行第三方公正评价的GMP认证机构，其代码C12。负责国际药品贸易中优先采购、使用推荐、优先受理新药药品申请。
6、GMP认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证，那么它就必须建立和运行着科学的、公认的国际管理体系，要请有资历的第二方(咨询机构)汇同本企业专家进行整体策划、评估，制订出适合本企业 (含国际标准、国家标准、行业标准) 规范的质量管理手册及作业指导书，在学习、培训、运转的不断修正过程中，再来申请GMP认证才是每个药业人明智的选择。

二、职责与权限
1、 国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心 (以下简称"医药局认证中心")承办药品GMP认证的具体工作。
2、省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品 GMP 认证申报资料的初审及日常监督管理工作。
A、认证申请和资料审查
1、 申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品GMP认证申请书》，并按《药品GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。
2、 认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。
3、 局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。
4、局认证中心应在申请资料接到之日起2O个工作日内提出审查意见，并书面通知申请单位。
B、制定现场检查方案
1、对通过资料审查的单位，应制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起20个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。
2、医药局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位，并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。
3、检查组一般不超过3人，检查组成员须是国家药品监督管理局药品GMP检查员。在检查组组成时，检查员应回避本辖区药品GMP认证的检查工作。
C、现场检查
1、现场检查实行组长负责制。
2、省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品 GMP 认证现场检查。
3、医药局认证中心负责组织GMP认证现场检查，并根据被检查单位情况派员参加，监督、协调检查方案的实施，协助组长草拟检查报告。
4、首次会议 内容包括：介绍检查组成员；声明检查注意事项；确认检查范围；落实检查日程；确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人，熟悉药品生产全过程，并能准确解答检查组提出的有关问题。
5、检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。
6、综合评定 检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定，作出综合评定结果，拟定现场检查的报告。评定汇总期间，被检查单位应回避。
7、检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等。
8、末次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。
9、被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明。如有争议的问题，必要时须核实。
10、检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面，须经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。
11、如有不能达成共识的问题，检查组须作好记录，经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。
12、检查报告的审核局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起20个工作日内，提出审核意见，送国家药品监督管理局安全监管司。
D、认证批准
1、经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起20个工作日内，作出是否批准的决定。
2、对审批结果为"合格"的药品生产企业 (车间) ，由国家药品监督管理局颁发《药品GMP证书》，并予以公告。
三、什么是HACCP认证？
在20世纪60年代美国的Pillsbury公司、Natick的美军实验室以及国家航空和宇宙航行局在开发美国航天食品时，要求设计食品生产工艺必须保证食品中没有病原体和毒素，就产生了HACCP概念。
世界卫生组织和国际食品微生物规范委员会鼓励使用HACCP。食品卫生委员会（Food Hygiene Committee ）制订了一份所有成员国都可以使用的HACCP标准化方法后，食品法典委员会（Codex Alimentarius Commission）现今鼓励在食品工业实际应用HACCP体系。
加拿大已根据HACCP原理制订水产品的质量管理导则（QMP）和食品安全促进计划（FSEP）。
英国政府在Richmond报告中做了如下建议，即有效应用HACCP体系可能有助于表明达到了《英国食品安全法案》（UK Food Safety Act）（1990）中规定的“确实努力”要求。
澳大利亚检疫检验局（AQIS）建立的新的检验体系要求食品加工厂都要有书面的HACCP计划，并以此作为实施检验的基础。
欧盟规定1995年1月1日以后进入欧盟的海洋食品除非在HACCP体系下生产，否则对最终产品进行全面测试。
2001年1月19日美国FDA对果蔬汁产品实行HACCP管理。即21CFR PART 120，《果蔬汁HACCP法规》。生效日期为2002年1月22日。
HACCP在20世纪80年代传入中国，90年代初原国家进出口商品检验局科技委的食品专业委员会，针对出口食品出现的安全问题，开展了“出口食品安全工程的研究”，在出口冻鸡肉，猪肉、冻对虾、冻烤鳗、芦笋罐头、蜂蜜、柑桔和花生等8中商品中采用HACCP原理进行控制其安全的研究，并制订了GMP。这是HACCP在中国首次运用。直至目前为止，有80％以上出口水产品加工厂和一些出口罐头、肉禽产品、冻菜、果蔬汁等生产企业建立了HACCP体系。随后，农业部门和卫生部门也开展HACCP推广运用。
HACCP体系的最大优点就在于它是一种系统性强、结构严谨、理性化、有多项约束、实用性强而效益显著的以预防为主的质量保证方法。运用恰当则没有任何方法或体系像它那样能提供相同程度的安全性和质量保证，而HACCP的日常运行费用要比靠大量抽样检查的方式少得多。
通过在食品加工中应用HACCP概念，可以保证并以文件形式保证这样得最低限度的质量标准：
1. 完全安全的食品。如果安全性不能绝对保证（例如：生食贝类），通过HACCP项目就能明确揭示并给予全面预告。
2. 如果严格按规定加工储存，产品将有符合规定的保质期。
四、建立一个HACCP体系有如下优点：

1.在问题出现之前就可采取纠正措施，因而进行积极主动的控制。
2.通过易于监视的特性如时间、温度和外观实施控制。监控方法简单、直观、可操作性强、快速。
3.只要需要就能采取及时的纠正措施、迅速进行控制。
4.与依靠化学分析微生物检验进行控制相比，费用低廉。
5.由直接专注于食品加工的人员控制生产操作。
6.由于控制集中于生产操作的关键点，就可以对每批产品采取更多的保证措施。使工厂重视工艺的改进，降低产品损耗。
7.HACCP能用于潜在危害的预告、通过检测结果趋向来预告。
8.HACCP涉及到与产品安全性有关的各层次的职工，包括非技术性的人员，即全员参与。

HACCP概念的普遍原则是使人、财、物力用于最需要和最有用之处（即，满足最必要的而不是最完美的）。这一思想使HACCP在通常是缺乏人、财物力的许多发展中国家成为极为理想的工具。促使一个不发达的企业能生产出口的安全食品好像是不可及的目标，但是使用HACCP概念就可能使其明确为达到此目标，在生产程序或新布局上进行必要的变革。
HACCP是可广泛应用于简单和复杂操作的一种强有力的体系。它被用来保证食品的所有阶段的商品安全。生产者在实施HACCP时，他们不仅必须检查其产品和生产方法，还必须将HACCP应用于原材料供应，直到成品储存，还必须考虑发售环节，直到包括消费终点在内。
HACCP体系可同样应用于新产品或现在产品。引入HACCP将其应用于新产品、新生产方法或部分工艺都是很方便的。
五、ISO22000是什么？

随着消费者对食品安全的要求不断提高，各国纷纷制定了食品安全法规和标准。但是，各国的法规特别是标准繁多且不统一，使食品生产加工企业难以应付，妨碍了食品国际贸易的顺利进行。为了满足各方面的要求，在丹麦标准协会的倡导下，通过国际标准化组织（ISO）协调，将相关的国家标准在国际范围内进行整合，国际标准化组织于2005年9月1日发布最新国际标准：ISO22000:2005，食品安全管理体系———对食物链中任何组织的要求。
《ISO22000—食品安全管理体系要求》标准包括8个方面的内容，即范围、规范性引用文件、术语和定义、政策和原理、食品安全管理体系的设计、实施食品安全管理体系、食品安全管理体系的保持和管理评审。虽然《ISO22000—食品安全管理体系要求》是一个自愿采用的国际标准，该标准对全球食品安全管理体系提出了一个统一的标准，实施这一标准可以使生产加工企业避免因不同国家的不同要求而产生的许多尴尬，可能为越来越多国家的食品生产加工企业所采用，而成为国际通行的标准。面对这种情况，我国食品生产加工企业应当未雨绸缪，尽快熟悉和掌握该标准，按照这一标准建立健全食品安全管理体系。该标准对全球必需的方法提供了一个国际上统一的框架，该标准是由来自食品行业的专家与专业国际组织的代表一起在食品规范委员会的密切合作下开发的，食品规范委员会是由联合国粮食与农业组织和世界卫生组织为开发食品标准而联合成立的，由此带来的一个重要的好处是ISO22000将使全世界的组织以统一的方法执行关于食品卫生的危害分析与关键控制点（HACCP）系统更加容易，它不会因国家或涉及的食品不同而不同。
食品通过食物链达到消费者手中可能连接了许多不同类型的组织，可能跨越了许多边境，一个缺陷的连接就可能导致危害健康的不安全的食品，如果发生这样的事，消费者的危害可能是很严重的，对食品链供应者的损失也是相当大的，由于食品安全危害可以在任何阶段进入食物链，全过程的适当的控制是必须的，保证食品安全是食物链中的所有参与者的共同责任，需要他们共同努力。
因此，ISO22000的目的是让食物链中的各类组织执行食品安全管理体系，其范围从饲料生产者、初级生产者、食品制造商、运输和仓储工作者、转包商到零售商和食品服务环节以及相关的组织，如设备、包装材料生产者、清洗行、添加剂和配料生产者。
由于在发达国家和发展中国家因被感染食品而引起疾病的严重增长，标准变得必不可少了，除了健康危害外，食源性疾病还可能造成巨大的经济损失，这些损失包括医疗费用、误工、保险费的支付和法定赔偿。 ISO22000是受到国际多数意见支持的，它协调了系统地控制食物供应链中的安全问题的要求，提供了一个在世界范围内惟一的解决方案。此外，ISO22000可以认证，它响应了在食品部门供应商日益增长认证需求，该标准在没有符合性认证的情况下也可以贯彻。
ISO22000是在食品部门专家的参与下开发的，它在一个单一的文件中融合了危害分析与关键控制点的原则，包含了全球各类食品零售商关键标准的要求。 ISO秘书长艾伦认为：公共部门参与ISO22000族的开发也具有重要意义，尤其是联合国粮农组织与世界卫生组织联合成立的食品规范委员会的参与，它负责众所周知的关于食品卫生的危害分析与关键控制点系统，由于ISO与食品规范委员会之间坚固的伙伴关系，ISO22000使食品规范委员会在这个领域开发的危害分析与关键控制点和食品卫生原则的执行更加便利。
ISO22000的另一个好处是它延伸了在全世界广泛采用的但其本身并不特别针对食品安全的ISO9001:2000质量管理体系标准成功的管理体系方法，ISO22000的开发是以假设大多数有效的食品安全体系在已构造的管理体系框架内被设计、运作和不断改进并已融入了组织的全部管理活动中为基础的。 当ISO22000运行时，它将被设计成完全与ISO9001:2000兼容，那些已经获得ISO9001:2000认证的公司将发现很容易延伸到ISO22000的认证。为了帮助使用者做到这一点，ISO22000包含了一个与显示其要求与ISO9001:2000的要求相适应的平台。
ISO22000是该标准族中的第一个文件，该标准族将包括下列文件：
ISO/TC22004，食品安全管理体系———ISO22000:2005应用指南，于2005年11月发布。
ISO/TC22004，食品安全管理体系———对提供食品安全管理体系审核和认证机构的要求，将对ISO22000认证机构的合格评定提供协调一致的指南，并详细说明审核食品安全管理体系符合标准的规则，于2006年第一季度发布。
ISO22005，饲料和食品链的可追溯性-体系设计和发展的一般原则和指导方针，他将立刻作为一个国际标准草案运行。 ISO22000和ISO/TS22004是ISO技术委员会ISO/TC34（食品）的工作小组的WG8（食品安全管理体系）开发的，来自23个国家的专家参加了工作小组，还有一些国际组织以联络员身份参加。除了食品规范委员会外，还包括欧盟食品和饮料行业联合会和世界食品安全组织等，他们参加了ISO/TS22003的开发。
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